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빅데이터

N95인증

미국에서 생산되어 유통되고 있는 마스크 및 방독면의 종류는 다양하며 사용 목적과 용도(예: 군사물품, 산업별 생산기지, 의료용 등)에 따라 기준 및 인증기관이 다르며 FDA는 의료용이며 산업용기준은 국립산업안전보건연구원 (NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health)에서 설정합니다. 수술용 의료마스크의 경우 식약청(FDA) 규제 대상이자 미국직업안전 위생관리국(OSHA)의 호흡기 보호기준(respiratory protection standard)에 적합해야합니다. 산업용 호흡기로 분류될 경우 미국직업안전 위생관리국(OSHA)의 호흡기사용에 대한 규제(regulationsfor respirator use)를 받으며 국립산업안전보건 연구원(NIOSH)의 호흡기 인증대상이 됩니다.

 

1. NOISH의 연혁

 

미국 국립 산업안전 보건연구원(NIOSH)은 1977년 연방광업안전보건수정헌법(Federal Mine Safety and Health Amendments Act), 1970년 산업안전 보건법(Occupational Safety and Health Act)에 따라 정보조사와 연구 등을 통하여 산업안전분야의 지식을 개발합니다. 또한 질병, 장애 사망을 예방하기 위하여 교육, 트레이닝, 정보 등을 제공합니다. 미 의회의 요청에 따라 미국 국립 산업안전 보건연구원은 미국국립개인보호기술시험소(National Personal Protective Technology Laboratory, NPPTL)를 설립하였습니다. NIOSH와 NPPTL은 호흡기 보호용 장비들에 대한 시험을 실시하며 관련 제품에 대한 인증을 발행하고 하였습니다.

 

2. N95인증이란?

 

미국 질병관리센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 마스크 제조사 전체 품질 현황을 점검하여 요구사항 만족시발급하는 인증입니다. n95 마스크의 N은 Not resistant to oil’의 약자로 기름성분에 대한 저항성은 없음을 의미하며 에어로졸을 포함한 0.3미크론 크기의 미세먼지를 95% 이상 피터링할 수 있어야 합니다.

N95 등 다양한 등급들

 

(1) 인증비용

 

 

3. n95에서 필요한 시험

- Exhalation resistance 배기저항

 

- Inhalation resistance 흡기저항

 

- N95 filter efficiency testing 필터효율

 

- Exhalation valve leakage test (If there is an exhalation valve) 밸브가 있을 경우 누유 시험

 

4. 필요한 서류

 

• Pretest Data. 사전시험 자료

 

• Simplified Drawings. 간략한 도면

 

• Assembly Matrix. 조립순서

 

• Draft Approval Label(s). 승인라벨 시안

 

• Quality Assurance Manual (Manual to be submitted separately as a QA Application after first approval).

품질 관리 메뉴얼

 

• Product Quality Control Plan. 제품품질 관리 계획

 

    - Classification of Defects Document. 불량품관련 문서 분류

 

    - Sampling Plan.  샘플 처리 계획

 

• User Instructions.  제품사용 설명서

 

• Test Samples (Hardware).  시험용 샘플

 

5. 승인절차 및 담당자 연락처

 

NOISH는 현재 전자신청서만 수령하고 있습니다 연락처는 다음과 같습니다.

Centers for Disease Control and Prevention 1600 Clifton Rd.

Atlanta, GA 30333, USA

- Tel: 1-412-386-4000

- FAX: 1-513-533-8347

- E-mail: npptl@cdc.gov

 

6. N95인증 절차 안내서

 

(1) 온라인 신청서 작성법

 

7. N95인증 여부 확인

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html

 

8. N95인증 마스크의 다양한 형태들

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3healthcare.html#e

Surgical, Medical, or Procedure Mask N95 Respirator Surgical N95 Respirator
Standard Earloop Mask

Standard Earloop Mask
Photo courtesy of Newton Safety/Sanax

Molded Cup Style N95 respirator

Molded Cup Style N95 Respirator
Photo courtesy of Sperian

Molded Cup Style Surgical N95 respirator

Molded Cup Style Surgical N95 Respirator
Photo courtesy of Sperian

Standard Tie On Surgical Mask

Standard Tie on Surgical Mask
Photo courtesy of Newton Safety/Sanax

Pleated style N95 respirator

Pleated Style N95 Respirator
Photo courtesy of Alpha TechPro

Duck bill style Surgical N95

Duck Bill Style Surgical N95
Photo courtesy of Kimberly Clark

Duckbill surgical mask

Duckbill Surgical Mask

Flexwing style, one strap N95 respirator

Flexwing Style, One Strap N95 Respirator
Photo courtesy of Moldex

Flexwing style, one strap, Duramesh cover Surgical N95 respirator

Flexwing Style, One Strap, Duramesh Cover Surgical N95 Respirator
Photo courtesy of Moldex

Molded Cone Surgical Mask

Molded Cone Surgical Mask
Photo courtesy of 3M

Cup Style N95 Respirators

Photo courtesy of 3M

Cup Style N95 Respirator

Cup Style and Flat Fold N95 Respirators
Photo courtesy of Newton Safety/Sanax

Cup Style Surgical N95 respirator (interior and exterior view)

Cup Style Surgical N95 Respirator (interior and exterior view)
Photo courtesy of Louis Gerson